Tokar Hukuk Danışmanlık

Doktorlar tarafından bazı durumlarda hastaya faydasız ilaç verildiği görülmektedir. Uygulamada bu ilaca teselli ilacı, yalancı ilaç, kukla ilaç, şeker ilacı gibi adlandırmalar yapılmaktadır. “Etken olmayan ilaç” terimi, bir ilacın aktif bir terapötik madde içermediği anlamına gelir. Genellikle plasebo olarak adlandırılan bu tür ilaçlar, hastaya tedavi edici bir madde sağlamaz ve fizyolojik etkileri yoktur. Plasebo etkisi, bir kişinin bir tedaviye inanması nedeniyle iyileşme veya semptomlarda düzelme hissi ile ilişkilidir. Dar anlamda plasebo etkisiz ilaç kullanımı olarak adlandırılmaktadır. Geniş anlamda plaseboya etkisiz ameliyatlar da dahil edilmektedir.

Plasebo etkisi, bir kişinin algıları, duyguları ve düşünceleri üzerinde psikolojik etkilere dayanır. Araştırmalarda plasebo grupları, tedavi edici etkisi olmayan bir madde alırken diğer gruplarla karşılaştırılır. Bu tür çalışmalar, gerçek tedavi etkinliğini belirlemeye ve plasebo etkisini anlamaya yöneliktir. Etkisiz ilaçlar bazı durumlarda kullanılabilecekleri gibi, genellikle tedavi amacıyla reçete edilen ilaçlar etkin terapötik maddeler içerir ve belirli hastalıkları tedavi etmek veya semptomları hafifletmek için kullanılır. Etkisiz ilaçlar daha çok araştırma bağlamında plasebo kontrollü klinik denemelerde kullanılır. Etkisiz ilaçların plasebo etkisi oluşturmak için kullanıldığı aşikardır. Ancak normal ilaçların kullanımı da bireyde plasebo etkisi oluşturmaktadır. Bilimsel çalışmalar, normal ilaçların kullanımında bireyde %20-%80 arasında plasebo etkisi oluştuğunu ortaya koymuştur.

Doktorlar Tarafından Kullanılan Etkisiz İlaç Türleri

Tıp alanında doktorlar tarafından kullanılan etkisiz ilaçlar birtakım başlıklar altında toplanmaktadır:

1. 1. Gerçek plasebo: Görünüşte ilaçlardır. İçeriğinde şeker, nişasta, boya maddeleri bulunur. Akapuntur iğneleri de bu başlık altında değerlendirilir.
   2. Aktif plasebo: İlaçların yan etkilerinin taklit edildiği, belli araştırmalarda kullanılan ilaçlardır.
   3. Takma İsimli Plasebo: İlacın kullanılmasının belirli bir hastalığa faydalı olmadığı belli olan ilaçlardır. Bu tür ilaçlar, etkin maddesinden ya da kullanıldığı dozajın az olmasından kaynaklı olarak hastaya sahip olduğu hastalık açısından fayda vermeyeceği tıp bilimi kapsamında bilinmesine rağmen kullanılır.
   4. Saf/Saf Olmayan Plasebo: Eğer verilen ilacın içeriğinde hiçbir etki yoksa saf, küçük de olsa varsa saf olmayan plasebodan söz edilir. Örneğin içeriğinde vitamin bulunan bir kapsül saf olmayan plasebo olacaktır.

Plasebo Etkisi Nedir?

Plasebo etkisi, herhangi bir farmakolojik etkisi olmayan bir madde ya da işlemin, hastanın iyileşme beklentisi nedeniyle iyileşme sağlaması olarak tanımlanır. Bu etkisiz madde, genellikle “plasebo” olarak adlandırılır ve şeker hapı, laktoz tozu veya enjeksiyonluk su gibi inert maddeler içerir. Plasebo, gerçek tedaviden ayırt edilemeyecek şekilde tasarlanır ve hastalara kontrollü bir şekilde verilir.

Plasebo etkisi, hastanın iyileşme beklentisine bağlı olarak ortaya çıkar. Hasta, aldığı ilacın veya işlemin işe yarayacağına inandığında, beyninde endorfin ve dopamin gibi kimyasallar salgılanır. Bu kimyasallar, ağrı ve iltihabı azaltma, ruh halini iyileştirme ve bağışıklık sistemini güçlendirme gibi çeşitli faydalı etkilere sahip olabilir.

Plasebo etkisinin nasıl çalıştığına dair birkaç teori vardır:

• Koşullanma: Hasta, geçmişte bir ilaçtan veya tedaviden fayda gördüyse, benzer bir madde veya işlem aldığında da iyileşme bekleme eğilimindedir.
• Öneri: Doktor veya başka bir sağlık uzmanı tarafından verilen bir tedavinin işe yarayacağına dair güçlü bir inanç, plasebo etkisini tetikleyebilir.
• Beklenti: Hastanın iyileşme beklentisi, plasebo etkisinin temelini oluşturur. Hasta ne kadar iyileşeceğine inanırsa, plasebo etkisi o kadar güçlü olur.

Plasebo etkisinin bazı sınırlamaları da vardır:

• Plasebo etkisi, her hastada işe yaramaz. Hastanın iyileşme beklentisi ve plaseboya olan inancı, plasebo etkisinin gücünü belirleyen önemli faktörlerdir.
• Plasebo etkisi, ciddi sağlık sorunlarının tedavisinde tek başına yeterli değildir. Plasebo, genellikle diğer tedavilerle birlikte kullanılır.
• Plasebo etkisi, etik açıdan bazı tartışmalara yol açabilir. Hastanın aldığı maddenin gerçek bir tedaviden farklı olduğunu bilmemesi, bazı etik kaygılara yol açabilir.

Plasebo etkisi hasta üzerinde bazı durumlarda artış sağlar:

• Hastanın dünya görüşü ile etkisiz ilaç arasında tutarlı bağlantı kurulması
• Hastaya bakması gereken şahısların destek çıkması
• Hastanın tedavi süresinde hakimiyet hissine sahip olması

Nosebo Etkisi Nedir?

Nosebo etkisi, bir kişinin bir ilaç veya tedavi hakkında olumsuz beklentilerinin, bu beklentiler doğrultusunda yan etkilere veya semptomların kötüleşmesine yol açması durumudur. Plasebo etkisinin tam tersidir. Plasebo, etkisiz bir madde olmasına rağmen iyileşme sağlayabilirken, nosebo, etkisiz bir madde olmasına rağmen semptomları kötüleştirebilir.

Nosebo etkisinin nasıl çalıştığı tam olarak bilinmemekle birlikte, beynin ve sinir sisteminin rol oynadığı düşünülmektedir. Olumsuz beklentiler, beynin stres hormonu olan kortizol salgılamasına neden olabilir. Kortizol, bağışıklık sistemini zayıflatabilir, ağrıyı artırabilir ve diğer olumsuz sağlık etkilerine yol açabilir.

Nosebo etkisi, hastanın doktorun söz ve vaatlerine fazla bağlandığı durumlarda daha fazla ortaya çıkacaktır. Kişiye bir hastalık sebebiyle ömrünün kısaldığı, az kaldığı söylendiğinde hastanın hastalığı nosebo etkisiyle daha fazla kötüleşebilecek, uygulanan tedaviler daha az işe yarayabilecektir.

Etkisiz İlaçlar Hukuka Uygun Mudur?

Doktorların insan vücudunda gerçekleştirdiği her müdahalede hastanın aydınlatılmış rızası ve endikasyon (tıbbi müdahale gerekliliği) varlığı aranmalıdır. İlaç kullanımı da bu kapsamdadır. İçinde etken madde bulunmasa da plasebo ilaçlar etken maddeli ilaçlar gibi vücuda dahil edilmektedir. Bundan dolayı plasebo ilaç kullanımında da aydınlatılmış rıza ve endikasyon aranmalıdır.

Etkisiz ilaçların doktorlar tarafından ne zaman kullanılacağına dair uluslararası düzenleme Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi’nde yer bulmuştur. Bildirgenin İnsan Denekleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeleri’nin 29.maddesi “Yeni bir yöntemin yararları, riskleri ve yaratacağı rahatsızlıkları ve etkinliği, halen geçerli kabul edilen en iyi profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri karşısında test edilmelidir. Ancak, kanıtlanmış profilaksi, tanı veya tedavi yöntemlerinin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanılabilir veya tedavisiz bırakılabilir” şeklindedir. Düzenleme, doktorların ancak kanıtlanmış tedavi yöntemleri tüketildikten sonra plasebo alacak olan hastayı ilave ciddi ya da geri dönüşü olmayan bir zarar riskine maruz bırakmaması halinde kullanılması gerekliliğini ifade etmektedir.

Türk hukukunda etkisiz ilaçlara yönelik düzenlemeler Tıbbi Deontoloji Nizamnamesinin 11 ve 20.maddelerinde düzenlenmiştir.

Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi Madde 11
(1) Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiç bir cerrahi müdahale yapılamıyacağı gibi aynı maksatla, kimyevi, fiziki veya biyolojik şekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez.
(2) Klasik metodların bir hastaya fayda vermiyeceği klinik veya laboratuvar muayeneleri neticesinde sabit olduğu takdirde, daha önce, mütat tecrübe hayvanları üzerinde kafi derecede denenmek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olan bir tedavi usulünün tatbikı caizdir. Şu kadar ki, bu tedavinin tatbik edilebilmesi için hastaya faydalı olacağının ve muvaffakiyet elde edilmemesi halinde ise mütat tedavi usullerinden daha elverişsiz bir netice alınmıyacağının muhtemel bulunması şarttır.
(3) Evvelce tecrübe edilmiş olmamakla beraber, zarar vermesine ihtimal bulunmayan ve hastayı kurtarması kati görülen bir müdahale yapılabilir.

Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi Madde 20
(1) Tabip ve diş tabibi, faydasızlığını bildiği bir ilacı, hastaya veremez. Ancak, esaslı bir tedavi yapılması mümkün olmayan hallerde, teselli bakımından bazı ilaçlar tavsiye edebilir.
(2) Mali vaziyetleri müsait olmayan hastalara, mutlak zaruret olmadıkça, pahalı teselli ilaçları verilmesi caiz değildir.
(3) Tabip ve diştabibi, hastaya lüzumsuz ve fuzuli masraflar yaptırmıyacağı gibi faydası olmayacağını ve hastanın mali kudretinin kafi gelmiyeceğini bildiği bir tedaviyi tavsiye edemez.

Kanuni düzenlemeler incelendiğinde doktorun faydasız bir ilacı hastaya vermemesinin esas olduğu görülmektedir. İstisnai olarak doktor tarafından hastaya etkisiz ilacın tavsiye edilebilmesi için şu şartların beraber yerine getirilmesi gerekir:

1. 1. İlacın hastaya zarar vermesine ihtimal bulunmamalıdır.
   2. Esaslı bir tedavi yapılması mümkün olmamalıdır.
   3. Hastanın mali durumu müsait olmalıdır.

Hastanın Haberi Olmadan Hastaya Etkisiz İlaç Verilmesi Etik midir?

Doktorun hastaya gerçekleştirdiği her müdahalede rızasını almış olması gerekmektedir. Bir hastaya plasebo dahi olsa ilaç tedavisi uygulanıyorsa bu hususta rızanın alınması gerekir. Ancak plasebo uygulamasına özel rızanın alınması da gerekmektedir. Bir hastanın plasebo aldığını bilmeden ona plasebo vermek etik dışıdır. Ancak hasta plasebo aldığını biliyorsa ve plasebo almak istiyorsa, bu etik olabilir. Plasebo etkisinin oluşturulması için, hastanın aldatılması ve bu sebeple yalan söylenmesi gerekebilmektedir. Her ne kadar etkisiz ilaçlar kullanılarak ve plasebo etkisi oluşturularak kısa vadede hastalık belirtilerinin üstesinden gelinse de, hastada oluşan semptomların gizlenmesi uzun vadede daha büyük hastalıklara tanı koyulamamasına neden olacaktır. Bu sebeple etkisiz ilaçlar dar bir uygulama alanında, hastanın psikolojik olarak iyileşmesini sağlayacak hallerde kullanılması gerekir.

Doktorların Etkisiz İlaç Vermesi Ne Zaman Doğru Olabilir?

Plasebo etkisi olarak adlandırılan kişinin iyileşmesine psikolojik olarak fayda veren etmenler tıp bilimi ve hukuki açıdan bazı sınırlara sahip olsa da, uygulamada birçok faydası da bulunmaktadır. Özellikle hastalığın terminal dönemi olarak adlandırılan, hastalığın ölüme doğru seyrettiği dönemlerde hastalarda ilaca karşı talep daha fazla olmaktadır. Bu evrede bulunan hastaya plasebo ilaç verilmesi hastaya motivasyon kaynağı olurken etken maddeye sahip ilaçların faydasız bir şekilde verilmesinin de önüne geçecektir.

Hastaların kültürel, sosyal motivasyonlarıyla şekillenen bilinçaltının canlandırılarak hastalıkla mücadele için bağışıklık sisteminin canlandırılması da plasebo etkisiyle mümkündür. Plasebo ilaçlar bağışıklık sistemini tetikleyerek vücudun hastalığa karşı direnmesini sağlayabilir. Ayrıca hastalık hastası bireylerin ilaç kullanımı hususundaki direnmelerine karşılık etkisiz ilaçların reçete edilmesi hastanın psikolojisini de rahatlatacaktır.

Plasebo ilaçların kullanıldığı alanlardan biri de kontrollü çalışmalardır. Bu tür çalışmalarda etken madde barındıran ilacın birey üzerindeki tesiri incelendiğinden bir gruba plasebo ilaç verilirken diğer gruba etken madde barındıran ilaç verilmektedir. Aldatma ihtiyacı olmaksızın bu tür çalışmalarda bireyden doğrudan rıza alınabildiği için hukuka aykırı bir durum oluşmayacaktır.

Etkisiz İlaç Kullanımı ve Kasten Adam Öldürme/Yaralama Suçu

Yukarıda açıklandığı üzere, plasebo ilaçların son çare olarak ve hastalık üzerinde tıp bilimine dayalı olarak gerçekleştirilebilecek bir tedavi olmaması halinde uygulanması gerekir. Eğer hastanın sahip olduğu hastalık etken maddeye sahip ilaçların kullanımıyla kurtulabilecek bir hastalıksa ve hasta bu ilaçları kullanmamasından kaynaklı olarak ölürse/yaralanırsa plasebo ilaç uygulayan doktor kasten adam öldürme/yaralama suçunun faili olacaktır.

Hekimin plasebo ilaç tedavisinden kaynaklı olarak adam öldürme suçundan sorumlu olması halinde öldürme fiilinin ihmali mi yoksa icrai hareketle mi gerçekleştiği sorusu gündeme gelecektir. Eğer ki hekim, hastanın üzerinde yarayacak etken maddeli ilacı vermeye başlamış, sonrasında bu tedaviyi yarıda keserek plasebo ilaç tedavisine başlamışsa icrai bir hareketle adam öldürme suçu oluşacaktır. Hekimin hastanın üzerinde faydalı olacak etken maddeli ilacı hiç kullanmaya başlamayarak plasebo tedaviye başladığı durumlarda ihmali hareketle kasten adam öldürme suçu gündeme gelecektir.

Plasebo tedavi ile öldürme ve yaralama suçlarının oluşumu için illiyet bağının varlığı gereklidir. Doktorun ihmal ederek vermediği etkin maddeli ilacın hastada oluşan zararla bir alakasının bulunmadığı durumlarda illiyet bağı bulunmayacağından doktorun cezaî sorumluluğu da gündeme gelmeyecektir.

Etkisiz İlaç Kullanımı ve İnsan Üzerinde Deney Suçu

Plasebo ilaçların yaygın kullanım alanlarından biri de ilaçların deneme evrelerinde kullanılmasıdır. Deney kapsamında ilacın uygulandığı bireylerden aydınlatılmış rızanın alınmaması halinde TCK 90 gereğince cezalandırılacaktır. Aynı maddenin dördüncü fıkrası hasta üzerinde bilimsel yöntemlerin tüketilmesi sonrasında kişi üzerinde yapılan tedavi amaçlı denemenin rızaya dayalı olması halinde suç oluşturmayacağı düzenlenmiştir. Rızanın deneme mahiyetini, sonuçlarını yeterli bir şekilde kapsaması, yazılı bir şekilde yapılması ve uzman hekim tarafından hastane ortamında gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Etkisiz İlaç Kullanımı ve Dolandırıcılık, Görevi Kötüye Kullanma Suçu, İkna ya da Hastadan İstifade Etmek Suretiyle İrtikap

Eğer ki hastaya plasebo ilaç verirken kişiye bir faydası olacağından, onu iyi edeceğinden bahisle verilmiş ve bunun karşılığında bir menfaat temin edilmişse doktor dolandırıcılık suçunun failli olacaktır. Dolandırıcılık suçunun varlığının incelenmesinde hasta ve hastalığın durumu önemlidir. Doktorun kamu görevlisi olması halinde görevi kötüye kullanma; hastanın ikna edilerek plasebo ilaç almasının sağlanması halinde ikna suretiyle irtikap suçu doğacaktır.