Açıklama

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 27. maddesi, klasik tedavi metodlarının başarısız olduğu veya yeterli olmadığı durumlarda alternatif tedavi usullerinin uygulanabilirlik şartlarını düzenler. Bu madde, tıbbi yeniliğin hasta haklarını zedelemeden nasıl uygulanabileceğini disipline eder; aynı zamanda deneysel tedavilerin sınırlarını çizer.

Birinci fıkra, “bilinen klasik tedavi metodları yerine başka bir tedavi usulünün uygulanabilmesi” için üç şartın birlikte bulunmasını gerektirir. Birinci şart, klinik veya laboratuvar muayeneleri sonucunda klasik tedavi metodlarının hastaya fayda vermeyeceğinin sabit olmasıdır. Bu ifade önemlidir; “sabit olması” soyut tahmin değil, somut tıbbi verilerle ispatlanmış olma anlamına gelir. Hekim, ayrı kanıtlar elde etmeden klasik metodu bir kenara bırakıp alternatif metoda geçemez.

İkinci şart, daha evvel deney hayvanları üzerinde kafi derecede tecrübe edilmek suretiyle faydalı tesirlerinin anlaşılmış olmasıdır. Bu, preklinik araştırma zorunluluğunu getirir. Hayvan deneyleriyle güvenlik ve etkinlik gösterilmeden alternatif yöntem insana uygulanamaz. Üçüncü şart ise hastanın rızasının bulunmasıdır. Bu üç şart kümülatif olup birinin eksikliği müdahaleyi hukuka aykırı kılar.

Ek şart olarak aynı fıkrada belirtilen husus şudur: “bilinen klasik tedavi metodu dışındaki bir metodun uygulanabilmesi için, hastaya faydalı olacağının ve bu tedavinin bilinen klasik tedavi usullerinden daha elverişsiz sonuç vermeyeceğinin muhtemel olması da şarttır.” Yani alternatif metot, klasiğe kıyasla en azından eşit sonuç vermelidir. Hekim, hastayı klasik metot yerine daha düşük başarı ihtimali olan bir metoda maruz bırakamaz.

İkinci fıkra, daha da yüksek bir eşik getirir: “Evvelce tecrübe edilmemiş bir tıbbi tedavi ve müdahale usulü, ancak zarar vermeyeceğinin ve hastayı kurtaracağının mutlak olarak öngörülmesi halinde yapılabilir.” Bu fıkra, tamamen yeni ve deneysel müdahaleler için neredeyse ulaşılması imkânsız bir standart koyar: zarar vermeyeceğinin ve kurtaracağının “mutlak” olarak öngörülmesi. “Mutlak” öngörü, istatistiksel belirsizliklerin son derece dar olduğu durumları anlatır. Pratikte bu fıkra, ümitsiz vakalarda can kurtarıcı yeni müdahaleleri mümkün kılsa da standart çok yüksektir.

Üçüncü fıkra, “Altıncı Bölüm’de yer alan hükümler saklıdır” diyerek 32-36. maddelerdeki tıbbi araştırma düzenlemelerine atıf yapar. Araştırma amaçlı müdahaleler, 27. madde değil, Altıncı Bölüm hükümleri kapsamında değerlendirilir. Fark kritiktir: 27. madde tedavi amaçlı alternatif metotları düzenlerken, 32-36. maddeler bilimsel araştırma amaçlı müdahaleleri düzenler. Tedavi amaçlı bir alternatif metot, araştırma amaçlıdan farklı koşullara tabidir.

Uygulamada 27. madde, özellikle kanser hastalığında ve genetik hastalıklarda klasik tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda gündeme gelir. “Off-label” ilaç kullanımı, henüz Türkiye’de ruhsatlanmamış yabancı ilaçların kullanımı ve deneysel cihazların uygulanması bu madde kapsamında değerlendirilir. “Compassionate use” (şefkatli kullanım) diye bilinen prosedürler de bu maddenin pratik yansımalarından biridir.

Alternatif tıp ile 27. madde arasındaki ilişki karmaşıktır. Akupunktur, homeopati, fitoterapi, manyetik alan tedavisi gibi yöntemler sağlık hizmeti çerçevesinde sunulduğunda bu maddenin şartlarına tabidir. Bilimsel kanıtları yeterli olmayan, deneysel bile sayılamayacak yöntemlerin hastaya sunulması 27. madde ihlali olup 12. madde (tıbbi gereklilikler dışında müdahale yasağı) ile birlikte değerlendirilir.

Avukat perspektifinden 27. madde, deneysel veya alternatif tedavi sonucu zarara uğrayan hastalar için güçlü bir dayanaktır. Üç kümülatif şartın birinin eksikliği, tedavinin hukuka aykırılığını doğurur. Ayrıca rızanın varlığı bu maddeye göre yeterli olmayıp, metodun tıbbi temeli ve risk-fayda dengesi objektif olarak gösterilmek zorundadır. Bilirkişi raporları, literatür desteği ve uluslararası rehberler bu değerlendirmede belirleyicidir.