Açıklama

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 32. maddesi, tıbbi araştırmalarda uygulanacak rıza rejimini düzenleyerek yönetmeliğin Altıncı Bölümü’nün temel çerçevesini çizer. Tıbbi araştırmalar, modern tıbbın ilerlemesinin vazgeçilmez aracı olmakla birlikte, etik ihlal riski yüksek bir alandır. Tarihte Nazi deneyleri, Tuskegee çalışması, Willowbrook vakası gibi örnekler, sıkı araştırma etiği ilkelerinin gerekçesini oluşturmuştur.

Birinci fıkra, iki kümülatif şart koyar: Bakanlığın izni ve kişinin rızası. Her iki şartın birlikte bulunması zorunludur; birinin eksikliği araştırma amaçlı müdahaleyi hukuka aykırı kılar. “Tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı hiçbir tıbbi müdahale” ifadesi, amacı tedavi olmayan, bilgi üretmek veya öğretmek için yapılan tüm müdahaleleri kapsar. Klinik araştırmalar, gözlemsel çalışmalar, tıp eğitimi kapsamındaki uygulamalar bu çerçevede değerlendirilir.

Bakanlık izni, klinik araştırmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilir. 2013 tarihli ve 28617 sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, bu iznin nasıl alınacağını, hangi belgelerin hazırlanacağını ve Etik Kurul onayının şartlarını ayrıntılı olarak düzenler. Etik Kurul ayrı bir süzgeç olup araştırmanın bilimsel değeri, risk-fayda dengesi ve gönüllü haklarının korunması bakımından değerlendirme yapar.

Kişinin rızası, tedavi amaçlı rızadan daha sıkı koşullara tabidir. 34. madde uyarınca tıbbi araştırmalarda rıza yazılı şekil şartına tabidir; 33. madde uyarınca gönüllü, araştırmanın maksadı, usulü, muhtemel fayda ve zararları hakkında yeterince bilgilendirilmek zorundadır. Gönüllü, istediği zaman rızasını geri alabilir.

İkinci fıkra, Helsinki Bildirgesi’nin temel ilkesini yansıtır: “Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz.” Bu, individu-toplum ikileminde individu yanında yer alan açık bir tercih ifadesidir. Toplum yararı ne kadar büyük olursa olsun, gönüllünün hayatı veya vücut bütünlüğü feda edilemez.

Bu ilke pratik olarak şu anlama gelir: araştırmanın toplam fayda-zarar analizi, her bir gönüllü için ayrı ayrı yapılır. Bir araştırma belki 10.000 insanı kurtaracak bir tedaviye yol açacaktır ama bu tedavi için 100 gönüllünün hayatı riske atılıyorsa, araştırma meşru değildir. Risk-fayda dengesi, toplam istatistik değil bireysel ölçek üzerinden değerlendirilir.

Üçüncü fıkra, araştırmayı yapacak personel ve mekan bakımından kısıtlamalar getirir: “Tıbbi araştırmalar, sadece, mevzuata göre araştırmada bulunmaya yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz olan personel tarafından, mevzuat ile belirlenmiş bulunan yerlerde yürütülür.” Bu, amatör veya yetkin olmayan kişilerin araştırma yapmasını önlemeyi; araştırmayı denetlenebilir kurumlarla sınırlandırmayı hedefler. Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’nın yetkilendirdiği klinik araştırma merkezleri ve üniversite hastaneleri bu koşulu karşılayan başlıca kurumlardır.

Dördüncü fıkra, araştırmacı sorumluluğunu pekiştirir: “Gönüllünün tıbbi araştırmaya rıza göstermiş olması, bu araştırmada görev alan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.” Rıza, araştırmacıları özen yükümlülüğünden muaf tutmaz. Araştırma sürecinde meydana gelen zarardan, gönüllünün rıza vermiş olması araştırmacının sorumluluğunu kaldırmaz; özen yükümlülüğüne aykırılık varsa tazminat ve cezai sorumluluk doğar.

Uluslararası çerçevede 32. madde, Biyotıp Sözleşmesi’nin 15-18. maddeleri, Helsinki Bildirgesi ve ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) standartları ile uyum içinde yorumlanmalıdır. Türkiye’nin ICH-GCP standartlarını benimsemesi, klinik araştırmaların uluslararası standartlara uygun yapılmasını sağlamaktadır.

Uygulamada 32. madde, izinsiz yapılan klinik araştırmalar, etik dışı çalışmalar ve eğitim amaçlı rızasız müdahaleler (örneğin öğrencinin rızasız hasta üzerinde deneme yapması) gibi konularda gündeme gelir. Bakanlık izni eksikse, çalışma baştan hukuka aykırıdır ve sonuçları da kullanılamaz.

Avukat perspektifinden 32. madde, klinik araştırma kaynaklı zararlara dair davaların temel dayanağıdır. Gönüllü, araştırmanın izinsiz yapıldığını, aydınlatmasız rıza alındığını veya araştırmacının ehliyetsiz olduğunu ileri sürerek 32. maddenin ihlalini iddia edebilir. Kurumun savunmasında ise Bakanlık izninin, Etik Kurul onayının ve aydınlatılmış onam prosedürünün belgelenmesi esastır.