Açıklama

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 33. maddesi, tıbbi araştırmalarda gönüllünün korunması ve bilgilendirilmesine ilişkin temel ilkeleri düzenleyerek araştırma etiğinin merkezindeki “gönüllü güvenliği” prensibini somutlaştırır. Bu madde, 32. maddedeki genel çerçeveyi tamamlayarak araştırmacının yükümlülüklerinin özünü ortaya koyar.

Birinci fıkra, iki yönlü bir koruma yükümlülüğü getirir: “Araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır.” “Sağlığa zarar” doğrudan tıbbi zararları kapsar; kişilik haklarına zarar ise mahremiyet, onur, özerklik gibi daha geniş bir koruma alanını ifade eder. Araştırmacı, her iki alanda da tüm tedbirleri almak zorundadır; bu, pozitif bir özen yükümlülüğüdür.

Aynı fıkranın devamı kritik bir hükümdür: “Araştırmanın gönüllüye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde; gönüllü, rızası bulunsa dahi, araştırma konusu yapılamaz.” Bu hüküm, “risk belirsizliği” durumlarında araştırmayı mutlak olarak yasaklar. Bir araştırmanın risk haritası çıkarılamıyorsa, gönüllü rıza verse bile çalışma yapılamaz. Bu, risk-fayda dengesinin gerçekten yapılabilmesi için risklerin öngörülebilir olmasının önkoşul olduğunu gösterir.

“Muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde” ifadesi, preklinik veriler ve literatürden yararlanarak risk profilinin çıkarılması gerekliliğini belirtir. Tamamen yeni bir müdahale söz konusu olduğunda, hayvan deneyleri ve daha önce yapılmış çalışmalarla risk değerlendirmesinin tamamlanmış olması gerekir. Risk belirsizliği varsa, çalışma aşamalarının küçük gruplar üzerinde başlatılması ve kademeli olarak genişletilmesi zorunludur (Faz I, II, III klinik araştırmalar yaklaşımı).

Bu hüküm, Nazi ölüm kampı deneyleri gibi tarihsel vahşetlere karşı bir güvencedir; araştırmacının “bakalım ne olacak” yaklaşımıyla hareket etmesini yasaklar. 1947 Nuremberg Kodu’nun ilkeleriyle doğrudan uyumlu olan bu düzenleme, Türk hukukunun uluslararası araştırma etiği ilkelerini kabul ettiğini gösterir.

İkinci fıkra, aydınlatılmış onam doktrininin araştırma alanındaki kapsamını tanımlar. Gönüllü, araştırmaya iştirak etmeden önce şu konularda “yeterince bilgilendirilir”: 1. Araştırmanın maksadı — araştırmanın bilimsel sorusu, neyi test ettiği. 2. Usulü — araştırmanın nasıl yürütüleceği, hangi aşamalarda ne yapılacağı. 3. Muhtemel faydaları — araştırmanın gönüllüye ve/veya topluma sağlayabileceği yararlar. 4. Muhtemel zararları — risk profili, yan etki olasılıkları, komplikasyonlar. 5. Araştırmaya iştirak etmekten vazgeçme hakkı — gönüllü istediği zaman çalışmadan çıkabilir. 6. Araştırmanın her safhasında rızayı geri alabilme hakkı — rıza, araştırma sırasında da geri alınabilir.

Bu altı başlık, Helsinki Bildirgesi’nin 26. maddesi ve ICH-GCP madde 4.8.10 ile uyumludur. Aydınlatma, hem ahlaki hem pratik bir gerekliliktir; gönüllünün bilinçli karar vermesi için yeterli bilgiye sahip olması gerekir.

“Vazgeçme hakkı” ve “rızayı geri alabilme hakkı” ayrıntıya dikkat gerektiren önemli iki haktır. Gönüllü, araştırmaya başlangıçta katılımı reddedebilir (vazgeçme); başlangıçta kabul edip sonra çıkabilir (rızayı geri alma). Her iki hak da mutlaktır ve hiçbir ceza, baskı veya sonuç yaratmamalıdır. Gönüllüye “çıkarsan tedavin kesilir” denmesi açık bir hak ihlalidir.

Bu haklar, gönüllü için kritiktir çünkü araştırmaya katılmak tedaviden farklıdır. Tedavide hasta, iyileşmek için çalışır; araştırmada gönüllü, bilgi üretimine katkı sağlar. Bu katkı, gönüllünün özgür iradesiyle devam ettiği sürece anlamlıdır; zorla veya baskıyla sürdürülen araştırma, hem etik olarak yanlış hem de bilimsel olarak verinin kalitesini düşürür.

Uygulamada 33. madde, klinik araştırma sözleşmelerinde, gönüllü bilgilendirme formlarında ve etik kurul değerlendirmelerinde temel referanstır. Bir klinik araştırmanın başlatılması için Etik Kurul, bilgilendirme formunun bu altı başlığı kapsayıp kapsamadığını kontrol eder.

Avukat perspektifinden 33. madde, araştırma kaynaklı zararlara dair davalarda ve gönüllü hakları ihlallerinde dayanak oluşturur. Risk değerlendirmesinin eksikliği, bilgilendirme formunun yetersizliği veya çıkış hakkının engellenmesi iddiaları bu madde çerçevesinde değerlendirilir. Ayrıca aydınlatılmamış onama dayanan araştırmalarda, rızanın geçersiz sayılması yoluyla hekim ve kurum sorumluluğu güçlendirilir.