Açıklama

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 34. maddesi, tıbbi araştırmalarda rıza alınmasının usulü ve şekline ilişkin kuralları iki kısa fıkrada düzenler. Bu madde, araştırma etiğinin temel taşlarından biri olan “özgür ve yazılı rıza” ilkesini pozitif hukuka yerleştirir.

Birinci fıkra, rızanın “maddi veya manevi hiçbir baskı altında olmaksızın, tamamen serbest iradesine dayanılarak” alınmasını şart koşar. “Azami ihtimam” ifadesi, bu şart için pasif değil aktif bir yükümlülük getirdiğini gösterir; araştırmacı, rızanın özgürlüğünü sağlamak için proaktif önlemler almalıdır.

Maddi baskı, ekonomik zorlama anlamına gelir. Gönüllünün yoksulluk içinde olması ve araştırmaya katılmak için ödenen ücrete muhtaç olması durumunda, rızanın özgürlüğü tartışmalı hale gelir. Bu nedenle klinik araştırmalarda gönüllüye ödeme, tedavi masraflarının karşılanması ve ulaşım giderleri ile sınırlı olmalı; kar amaçlı bir ödeme olmamalıdır. ABD’nde IRB (Institutional Review Board) uygulamalarında, gönüllüye yapılan ödemelerin “undue inducement” (aşırı teşvik) sayılmaması için kalibrasyon yapılır; bu yaklaşım Türkiye’de de benimsenmelidir.

Manevi baskı ise psikolojik, sosyal veya hiyerarşik zorlamayı kapsar. Özellikle risk altındaki gruplar bu yönden hassastır: hekim-hasta ilişkisi içindeki asimetrik güç dengesi, akademisyen-öğrenci ilişkisi, işveren-işçi bağı, hüküm-hükümlü ilişkisi gibi. Hastanın hekimine “hayır” demekte zorlanması manevi baskı örneğidir; bu durumda hekimin aynı zamanda araştırmacı olması etik olarak sorunludur. Mümkünse araştırmayı farklı bir hekim yürütmelidir.

“Rızanın tamamen serbest iradesine dayanılarak alınmasına azami ihtimam” yükümlülüğü, araştırmacıya üç pratik sorumluluk yükler. Birincisi, gönüllüyü yalnız bırakıp karar vermesi için yeterli zaman tanımak. İkincisi, gönüllüye dilediği an vazgeçebileceğini ve bu vazgeçmenin sonucunda herhangi bir olumsuzluğa uğramayacağını açıkça belirtmek. Üçüncüsü, gönüllünün soracağı her soruya tam ve dürüst cevap vermek.

İkinci fıkra, araştırma rızasının şekil şartını düzenler: “Tıbbi araştırmalarda rıza yazılı şekil şartına tabidir.” Bu kural, 28. maddedeki genel “rıza şekle bağlı değildir” hükmünden farklıdır; araştırma için istisnai bir düzenleme getirir. Yazılı şekil zorunluluğunun nedenleri çoktur.

Birinci olarak ispat kolaylığı: yazılı belge, sonradan çıkabilecek uyuşmazlıklarda rızanın varlığını ispatlar. İkinci olarak, yazılı form hazırlanması sürecinde gönüllü bilgilendirme başlıklarının (33. maddenin altı başlığı) karşılanıp karşılanmadığı denetlenebilir. Üçüncü olarak, yazılı şekil, gönüllüye karar verme süreci için zaman tanır; form elinde, evde okuyup sorularını yazabilir.

Bilgilendirilmiş Onam Formu (BOF), klinik araştırma dosyasının çekirdeğini oluşturur. Etik Kurul, araştırma izni öncesinde BOF’u detaylı inceler ve eksikleri düzelttirir. İdeal BOF şunları içerir: araştırmanın bilimsel gerekçesi, amaçları, prosedürler, beklenen süre, muhtemel riskler ve faydalar, alternatif tedaviler, gizlilik güvencesi, ödeme bilgileri, çıkış hakkı, iletişim bilgileri, Etik Kurul onayı ve imza alanları.

BOF’un okunabilirlik seviyesi kritiktir. Sağlık Bakanlığı rehberleri, BOF’un 8. sınıf okuma seviyesinde hazırlanmasını önerir. Jargon dolu, avukatvari dil gönüllü tarafından anlaşılamaz; bu durumda rıza “aydınlatılmamış” sayılabilir. Uluslararası literatürde bu sorun için “plain language” (sade dil) hareketi gelişmiş olup BOF’ların karmaşıklık skorunu ölçen araçlar kullanılmaktadır (Flesch-Kincaid Grade Level, SMOG Index gibi).

Uygulamada 34. madde, klinik araştırma süreçlerinde çeşitli sorunlarla gündeme gelir. Yaygın ihlaller arasında şunlar yer alır: hastanın tedaviye başlamadan önce imzalatılması suretiyle araştırmaya katılmaya zorlanması, BOF’un hastaya verilmeden sadece imzalatılması, formun hastanın anlayamayacağı dilde olması, gönüllüye yeterli süre tanınmaması. Bu ihlallerin herhangi biri, araştırmayı hukuka aykırı kılar.

Rızanın geri alınması da bu madde çerçevesinde değerlendirilmelidir. Gönüllü çıkış talebini yazılı olarak ifade etmek zorunda değildir; sözlü ifade de yeterlidir. Ancak araştırmacı, çıkış beyanını yazılı olarak kaydetmek ve gönüllüye bu belgenin bir kopyasını vermek yükümlülüğündedir.

Avukat perspektifinden 34. madde, araştırma kaynaklı zararlarda ve araştırma sürecindeki hak ihlallerinde dayanak oluşturur. Rıza formunun hukuki geçerliliği, bu maddenin gereklerine uygunluğa göre değerlendirilir. Formun şekil eksikliği tespit edildiğinde, araştırma tamamen hukuka aykırı hâle gelir ve tüm tazminat kapıları açılır. KVKK çerçevesinde de gönüllünün açık rızasının sağlık verilerinin işlenmesi için gerekli olması, bu şekil şartını daha da kritikleştirir.