Açıklama

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 35. maddesi, reşit olmayan ve mümeyyiz olmayan bireylerin tıbbi araştırmalardaki durumunu düzenleyerek savunmasız grupların özel korunması ilkesini uygular. Araştırma etiğinin en önemli ilkelerinden biri, “vulnerable populations” (savunmasız gruplar) için ilave koruma mekanizmalarının getirilmesidir.

Birinci fıkra, kategorik bir yasak koyar: “Reşit ve mümeyyiz olmayanlara, kendilerine faydası olmadan, sırf tıbbi araştırma amacı güden tıbbi müdahaleler hiçbir surette tatbik edilemez.” Bu ifadede iki unsur kritiktir: “kendilerine faydası olmadan” ve “sırf tıbbi araştırma amacı güden.”

“Kendilerine faydası olmadan” koşulu, araştırmanın çocuk veya mümeyyiz olmayan kişiye doğrudan tıbbi fayda sağlamaması anlamına gelir. Eğer araştırma, bu kişinin tedavisine katkıda bulunacaksa — yani “terapötik araştırma” niteliğindeyse — sınırlama farklı şekilde uygulanır. “Sırf tıbbi araştırma amacı güden” ifadesi ise non-terapötik araştırmaları kapsar; bu tür araştırmalar bilgi üretmeye yönelik olup katılımcıya tıbbi fayda sağlamaz.

“Hiçbir surette tatbik edilemez” ifadesi mutlak bir yasaktır; veli veya vasinin rızası dahi bu durumu değiştirmez. Bunun gerekçesi, çocukların veya mümeyyiz olmayan kişilerin kendileri için özerk karar veremeyecek olmasıdır. Onların yerine karar verecek kişilerin (veli/vasi) de faydası olmayan bir araştırma için onay veremeyeceği kabul edilmiştir.

Bu yasağın arka planında Nazi döneminin çocuk deneyleri, Willowbrook Devlet Okulu’nda zihinsel engelli çocuklara yapılan hepatit aşısı çalışmaları gibi tarihi etik skandalları vardır. Uluslararası Helsinki Bildirgesi’nin 28. maddesi, non-terapötik araştırmaların bu tür gruplar üzerinde yapılamayacağını açıkça belirtir.

İkinci fıkra, terapötik araştırmalar için koşul getirir: “Faydaları bulunması şartı ile reşit ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde tıbbi araştırma yapılması, velilerinin veya vasilerinin rızasına bağlıdır.” Burada iki kümülatif şart vardır: araştırmanın katılımcıya fayda sağlaması ve kanuni temsilcinin rıza vermesi. Her iki şartın birlikte varlığı aranır.

“Faydaları bulunması” ifadesi, araştırmanın çocuğa potansiyel tıbbi katkı sağlaması gerektiğini belirtir. Örneğin pediatrik bir kanser tedavisi araştırması, çocuğa tedavi fırsatı sunuyorsa bu koşulu karşılar. Ancak sadece erişkinlere uygulanacak bir ilacın çocuklar üzerinde denenmesi, çocuğa fayda yoksa caiz değildir.

Kanuni temsilcinin rıza vermesi şartı, 24. maddenin genel çerçevesiyle uyumludur. Veli veya vasi, çocuğun/kısıtlının iyiliği için karar verir; kötü niyet veya ihmalle verilmiş rıza geçerli sayılmaz. Ayrıca, çocuğun kendi görüşünün de alınması ilkesi (24. madde ikinci fıkra), 35. madde kapsamında da uygulanmalıdır. Anlayabilecek yaştaki bir çocuk, araştırmaya katılıp katılmama konusunda kendi görüşünü açıklayabilmelidir; “assent” olarak bilinen bu onay, yasal rızaya ek bir güvence sağlar.

“Kanuni temsilci tarafından muvafakat verilmeyen hallerde, 24 üncü maddenin ikinci fıkrası hükmü uygulanır” ifadesi, 24. maddenin dördüncü fıkrasına atıf yapar: mahkeme kararı yolu. Kanuni temsilci muvafakat vermemiş ise araştırma yapılamaz; mahkeme kararıyla bu muvafakatin yerine geçilmesi kural dışı durumlardadır. Ancak tedavi amaçlı olmayan araştırma için mahkemenin muvafakat yerine geçmesi düşünülemez; bu yol yalnızca çocuğun/kısıtlının tıbbi çıkarının açıkça gerektirdiği hallerde kullanılabilir.

Pediatrik ilaç araştırmaları, bu düzenleme nedeniyle zorlu bir alan oluşturur. Çocuklarda kullanılacak ilaçların güvenlik ve etkinlik verileri, nihayetinde pediatrik araştırmalar yoluyla elde edilmelidir; ancak bu araştırmalar sıkı koşullara tabidir. Sonuç olarak birçok ilaç “off-label” (ruhsat dışı) olarak çocuklarda kullanılmaktadır. Modern pediatrik farmakoloji, bu sorunu “terapötik orphanhood” olarak tanımlar.

Savunmasız gruplar bağlamında çocuklar dışında zihinsel engelli bireyler, demans hastaları, hapishane mahkûmları, askerler gibi gruplar da özel korumayı hak eder. Türk hukukunda bu grupların araştırma katılımı konusunda ayrıntılı düzenlemeler sınırlıdır; 35. madde özellikle “mümeyyiz olmayan” genel ifadesi ile birçok grubu kapsamaktadır.

Uygulamada 35. madde, pediatrik klinik araştırmalarda ve zihinsel engellilerin katılımcı olduğu çalışmalarda Etik Kurul değerlendirmelerinin merkezi referansıdır. Bu tür araştırmalar, daha sıkı denetime tabi tutulur ve risk-fayda değerlendirmeleri daha titizlikle yapılır.

Avukat perspektifinden 35. madde, savunmasız bireylerin araştırma kapsamında zarar gördüğü davalarda güçlü bir dayanak oluşturur. Velinin kötü niyetle verdiği rıza, çocuğa fayda sağlamayan araştırma veya mümeyyiz olmayan kişinin sürece uygunsuz dahil edilmesi bu madde ihlali olup hem özel hukuk tazminatı hem de cezai sorumluluğu doğurabilir.