Açıklama

Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 36. maddesi, ilaç ve terkiplerin araştırma amacıyla kullanımını düzenleyerek özel bir kontrol rejimi oluşturur. İlaç, sağlık hizmetinin en güçlü ancak aynı zamanda en riskli araçlarından biridir; araştırma amaçlı kullanımında çifte denetim gerekir.

Birinci fıkra, “Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmış olsa dahi, sırf tıbbi araştırma amacı ile hasta üzerinde kendi rızası ve Bakanlığın izni bulunmaksızın hiçbir ilaç ve terkip kullanılamaz” ifadesiyle önemli bir ayrım yapar. Bir ilacın genel pazar ruhsatına sahip olması, onun araştırma amaçlı kullanılabilmesi için yeterli değildir. Ruhsatlı ilaç tedavide kullanılabilir; ancak araştırma amaçlı kullanım için ayrıca araştırma izni gerekir.

“Kendi rızası ve Bakanlığın izni” çifte şartı, 32. maddenin genel kuralıyla uyumludur. Ancak 36. madde ilaçlar özelinde bu şartı pekiştirir. Bu kural, “ruhsatlı ilaç her koşulda kullanılabilir” yanılgısını düzeltir; ruhsat tedavi amaçlı kullanımı meşrulaştırır, araştırma amaçlı kullanım ayrı onay gerektirir.

“Hiçbir ilaç ve terkip kullanılamaz” ifadesi, “ilaç” yanında “terkip” kavramını da kapsamaktadır. Terkip, ilaç kombinasyonları, hastaneye özel hazırlanmış karışımlar ve galenik preparatları kapsar. Eczacılıkta “kompaunding” olarak bilinen bu pratik, araştırma amaçlı olduğunda Bakanlık iznine tabidir.

“Sırf tıbbi araştırma amacı” ifadesi önemli bir ayrımı işaret eder. Tedavi amaçlı ilaç kullanımı, hasta için tıbbi fayda sağlamayı hedefler; araştırma amaçlı kullanım ise öncelikle bilgi üretmeyi hedefler. Bu ikisi arasındaki sınır zaman zaman belirsizleşir. Compassionate use (şefkatli kullanım) ve expanded access gibi prosedürler, tedavi-araştırma ikileminin ara bölgesinde yer alır; Türk hukuku bunları ayrı düzenler.

“Off-label” kullanım ise farklı bir kategoridir. Ruhsatlı bir ilacın, ruhsatta belirtilmemiş bir endikasyon için kullanılması off-label kullanımdır. Bu, kural olarak bir araştırma değil tedavi eylemi sayılır; hekim, bilimsel gerekçelerle ve hastayı bilgilendirerek bunu yapabilir. Ancak off-label kullanım bir çalışmanın parçası olarak sistematik yapılıyorsa, artık araştırma niteliği kazanır ve 36. madde uygulanır.

İkinci fıkra, özel bir yönetmeliğe atıfta bulunur: “İlaç ve terkiplerin tıbbi araştırmada kullanımı, 29/11/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümlerine tabidir.” Ancak bu yönetmelik daha sonra mülga olmuş; yerine 13/4/2013 tarihli 28617 sayılı “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” yürürlüğe girmiştir. Günümüzde ilaç araştırmaları bu güncel yönetmelik çerçevesinde yürütülmekte olup 36. madde tam atıf güncellemesini bekliyor gibi görünmektedir.

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, ilaç araştırmalarının dört fazını düzenler. Faz I, ilacın güvenliğinin küçük bir sağlıklı gönüllü grubunda test edildiği aşamadır. Faz II, ilacın etkinliğinin hedef hastalık grubunda değerlendirildiği aşamadır. Faz III, büyük çaplı randomize kontrollü çalışmalarla ilacın etkinliğinin kanıtlandığı aşamadır. Faz IV ise ruhsat sonrası izlem aşamasıdır.

Türkiye’de klinik araştırma izinleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilir. İzin süreci, Etik Kurul onayı, faz çalışmaları izni, ithalat izinleri, sigorta zorunluluğu gibi birçok aşamayı içerir. Türkiye, ICH-GCP standartlarını benimsemiş olup uluslararası klinik araştırmaların önemli merkezlerinden biri hâline gelmektedir.

İlaç araştırmalarının en hassas noktası, “investigational product” adı verilen araştırma ilacının güvenliğidir. Bu ilaçlar, ruhsat sürecinden geçmediği için bilinmeyen riskler taşıyabilir. Araştırmacı, bu riskleri Etik Kurul ve TİTCK’ya bildirmekle; gönüllüye aydınlatılmış onam kapsamında aktarmakla; herhangi bir ciddi advers olayı derhal raporlamakla yükümlüdür.

Uygulamada 36. madde, izinsiz ilaç araştırmaları, off-label kullanımın araştırma boyutu kazanması ve klinik araştırma ihlalleri bağlamında gündeme gelir. Sosyal medya üzerinden yürütülen bazı sözde “doğal tedavi” araştırmaları veya internet üzerinden gönüllü toplayan kontrolsüz çalışmalar bu madde ihlali sayılabilir. Bakanlık izni olmayan hiçbir çalışma, ilaç araştırması olarak meşru sayılamaz.

Avukat perspektifinden 36. madde, ilaç araştırması kaynaklı zarar davalarında spesifik bir dayanak sunar. Ruhsatlı ilaç araştırma amaçlı kullanılmışsa, kurumun “bu ilaç zaten ruhsatlı” savunması geçersizdir; araştırma izni ayrı bir şarttır. Bu ayrım, davacı avukatın argümanını güçlendirir ve kurum sorumluluğunu daha kolay ortaya koymayı sağlar.