İmplant Geri Çağırma: Takılan Protez Geri Çağrılırsa Kim Sorumlu, İmplant Kartı ve Süreler

Kalça protezi, meme protezi ya da kalp pili gibi implante edilebilir bir tıbbi cihaz taşıyan hasta, cihazının geri çağrıldığını bazen haberden, bazen hekiminden öğrenir. İmalatçının ya da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun başlattığı bir implant geri çağırma süreci, hastanın aklına üç soru getirir. Cihaz değişecek mi, zararı kim karşılayacak ve hak arama için ne kadar süre var? Bu soruların cevabını Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği verir. Yazı önce implant kartı yardımıyla cihaz kimliğinin nasıl tespit edileceğini anlatır. Ardından revizyon ameliyatı gerekirse kimin sorumlu tutulabileceğini, hangi sürelerin işlediğini ve dava yollarını açıklar.

Son güncelleme: 02.11.2026. Mevzuat kontrolü, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin mevzuat.gov.tr’deki güncel metinleri üzerinden yapılmıştır. Yönetmeliğe işlenmiş son değişiklik 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Türk Borçlar Kanunu, Hukuk Muhakemeleri Kanunu, Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve İdari Yargılama Usulü Kanununun yürürlükteki metinleri de esas alınmıştır. Hukuk Muhakemeleri Kanunundaki son değişiklikler için 7589 sayılı Kanunun mevzuat.gov.tr metni okunmuştur.

İmplant Geri Çağırma Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği geri çağırmayı, son kullanıcıya sunulmuş bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini amaçlayan her türlü tedbir olarak tanımlar (m. 3/1-ö). Piyasadan çekme ise henüz tedarik zincirinde bulunan cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeye yöneliktir (m. 3/1-şş). Hastaya takılmış bir tıbbi cihaz bakımından bu nedenle asıl önem taşıyan tedbir geri çağırmadır. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu da geri çağırmayı benzer biçimde tanımlar (7223 s.K. m. 3/1-d).

Yönetmelik, imalatçının yürüttüğü bir başka faaliyeti de tanımlar: saha güvenliği düzeltici faaliyeti. İmalatçı bu faaliyeti, piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için yürütür (m. 3/1-zz). İmalatçının bu faaliyetle ilgili olarak kullanıcılara gönderdiği ileti ise saha güvenliği bildirimidir (m. 3/1-yy). Hastanın öğrendiği implant geri çağırma duyurusu, böyle bir bildirimle bağlantılı olabilir.

Yönetmeliğin resmî metni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği sayfasında yer alır. Kanunun güncel metni ise Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu sayfasından okunabilir.

Geri çağırma kararını kim verir?

Düzeltici faaliyeti başlatma yükümlülüğü öncelikle imalatçıdadır. Bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen ya da buna ilişkin gerekçesi olan imalatçı, gerekli düzeltici faaliyeti ivedilikle yapar. Bu faaliyet; cihazı uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak olabilir (m. 10/12). İthalatçı da bu faaliyetin yürütülmesi için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurumla iş birliği yapar (m. 13/7).

Kurum da kendi değerlendirmesi sonucunda devreye girebilir. Kurum, cihazın kabul edilemez bir risk taşıdığını tespit ederse imalatçıdan ve diğer iktisadi işletmecilerden geri çağırma dâhil düzeltici faaliyet ister (m. 92/1). İşletmeciler bu faaliyeti verilen sürede yeterince yapmazsa Kurum, cihazı geri çağırmak dâhil uygun tüm tedbirleri kendisi alır (m. 92/4). Kanun da diğer önlemler riski gidermeye yetmezse iktisadi işletmecinin ürünü geri çağıracağını öngörür (7223 s.K. m. 19/1).

İmplant Geri Çağırma Duyurusu Revizyon Ameliyatı Anlamına mı Gelir?

Duyurunun varlığı, her hastada cihazın çıkarılması gerektiği sonucunu doğurmaz. Saha güvenliği bildirimi; faaliyetin sebeplerini, cihaz arızasını ve hastalara yönelik riskleri açıkça anlatmak zorundadır. Kullanıcıların yapacağı bütün işlemler de bildirimde açıkça yer alır (m. 87/8-b). Bu işlem bir kontrol muayenesi, ek görüntüleme ya da yakın takip olabilir. Cihazın çıkarılıp yenisinin takılması, yani revizyon ameliyatı ise hekimin hastayla birlikte vereceği tıbbi bir karardır.

Hukuki bakımdan da duyuru ile tazminat hakkı ayrı meselelerdir. Bir implant geri çağırma duyurusu, cihazda uygunsuzluk bulunduğuna ilişkin önemli bir gösterge olabilir. Buna karşılık tazminat için zararın ve bu zararla uygunsuzluk arasındaki nedensellik bağının ayrıca ispatı gerekir (7223 s.K. m. 6/2). Cihazı sorunsuz çalışan ve ameliyat önerilmeyen hastanın durumu, revizyon ameliyatı geçiren hastanınkinden farklıdır.

İmplant geri çağırma duyurusundan sonra izlenecek adımlar

Duyuruyu öğrenen hasta, öncelikle cihazın gerçekten geri çağrılan seriye ait olup olmadığını öğrenmelidir. Bunun için cihazın lot ya da seri numarası gerekir; bu bilgi kural olarak implant kartı üzerinde yer alır. Aşağıdaki adımlar, sonraki hukuki süreç bakımından da yararlıdır:

• İmplant kartını, ameliyat notunu ve epikrizi bir araya getirmek.
• Ameliyatı yapan hekime ya da hastaneye yazılı başvurmak ve cevabı saklamak.
• Duyuruyu, yayımlandığı yer ve tarihle birlikte kayda almak.
• Kontrol muayenesi ve görüntüleme sonuçlarının tarihli örneklerini saklamak.
• Cihazla ilgili şüpheli bir ciddi olumsuz olay yaşanmışsa bunu Kuruma bildirmek.

Yönetmelik, şüpheli ciddi olumsuz olayların hastalar tarafından da Kuruma raporlanmasını öngörür (m. 85/10). Kurum, bu raporu aldığında ilgili imalatçının gecikmeksizin bilgilendirilmesi için gerekli adımları atar (m. 85/11-a).

İmplant Kartı Ne İşe Yarar?

İmplant kartı, vücuttaki cihazın kimliğidir. Yönetmeliğe göre implante edilebilir cihazın imalatçısı, cihazla birlikte kimliklendirme bilgilerini sağlar. Bu bilgiler imalatçının adı, adresi ve web sitesi ile cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve modeldir (m. 18/1-a). İmalatçı bu bilgileri, cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sunar (m. 18/2). Uyarılar, beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkındaki bilgileri de imalatçı sağlar (m. 18/1-b, c).

Hastaya implant kartı sunma görevi ise sağlık kuruluşundadır. Sağlık kuruluşları, cihazın takıldığı hastalara kimlik bilgilerini taşıyan implant kartını hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar (m. 18/3). Bilgilerin Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesiyle, meslekten olmayan bir kişinin anlayacağı biçimde yazılması gerekir. İmalatçı, güncellemeleri de kendi web sitesi yoluyla hastaya sunar (m. 18/2). Dolayısıyla bir implant geri çağırma duyurusu yayımlandığında implant kartı üzerindeki lot numarası, hastanın etkilenip etkilenmediğini gösteren başlıca belgelerden biridir.

Her implant için kart verilir mi?

Hayır. Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler, implant kartı ve bilgi yükümlülüklerinden muaftır (m. 18/4). Kurum, bu listeye başka implant türleri ekleyebilir ya da listeden çıkarabilir. Örneğin kırık tedavisinde kullanılan plak ve vidalar için implant kartı verilmemesi, 18. madde bakımından aykırılık oluşturmaz. Buna karşılık kalça protezi ve meme protezi bu muafiyet listesinde yer almaz.

Kart kaybolduysa cihaz nasıl tespit edilir?

İmplant kartı yoksa hastane kayıtları cihazın kimliğini gösterebilir. Sağlık kuruluşları, sınıf III implante edilebilir cihazların UDI’larını tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder (m. 27/9-a). Diğer cihazlarda bu kayıt teşvik edilir ve gerektiğinde istenebilir (m. 27/9-b). Ameliyat notu, epikriz ve malzeme kullanım kayıtları da cihazın marka, model ve lot bilgisini gösterebilir. Yönetmelik 2/6/2021 tarihinde yayımlandığından, daha eski ameliyatlarda hastaya implant kartı verilmemiş olabilir.

Hasta, bu bilgileri hastaneden isteyebilir. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, herkese veri sorumlusuna başvurarak kendisiyle ilgili veri işlenip işlenmediğini öğrenme ve bilgi talep etme hakkı tanır (KVKK m. 11/1-a, b).

Kurum da hastaya yardımcı olabilir. Kurum, bir cihazın zarara yol açtığı kanısındaysa yaralanma olasılığı olan hastanın talebi üzerine cihaza ilişkin bilgi ve belgelerin tedarikini kolaylaştırır (m. 10/14-c). Ancak açıklama yasal işlemler bağlamında yapılıyorsa Kurum bu yükümlülüğe uymak zorunda değildir (m. 10/14-ç). Kişisel sağlık verisinin hukuki korunması yazısı, sağlık kayıtları üzerindeki hakları ayrıca ele alır.

İmplant Geri Çağırma Hâlinde Kim Sorumlu?

Geri çağrılan bir implantta imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı, hekim ve hastane farklı hukuki sebeplerle sorumlu olabilir. Her birinin sorumluluğu ayrı şartlara bağlıdır.

İmalatçı ve ithalatçının sorumluluğu

Kanuna göre ürün bir kişiye zarar verirse, ürünün imalatçısı veya ithalatçısı zararı gidermekle yükümlüdür (7223 s.K. m. 6/1). Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu hükmü tıbbi cihazlar için ayrıca hatırlatır. Buna göre gerçek veya tüzel kişiler, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için bu madde uyarınca tazminat talep edebilir (m. 10/16). Aynı fıkra, imalatçının potansiyel sorumlulukları için yeterli mali teminat tedbirlerini almasını da ister.

Maddede imalatçının kusuru bir şart olarak sayılmaz. Zarar gören, uğradığı zararı ve uygunsuzluk ile zarar arasındaki nedensellik bağını ispat etmek zorundadır (7223 s.K. m. 6/2). Uygunsuzluk ise ürünün ilgili teknik düzenlemeye veya genel ürün güvenliği mevzuatına uygun olmamasıdır (7223 s.K. m. 3/1-r). Tıbbi cihaz bakımından başlıca teknik düzenleme Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir; Yönetmelik bu Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır (Yön. m. 2).

İmalatçı veya ithalatçının sorumluluğunu kaldıran ya da azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür (7223 s.K. m. 6/4). Bununla birlikte Kanun bazı kurtuluş hâlleri öngörür. İmalatçı veya ithalatçı ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini ispatlarsa tazminat sorumluluğu kalkar. Uygunsuzluğun dağıtıcının ya da üçüncü bir kişinin müdahalesinden veya kullanıcıdan kaynaklandığının ispatı da aynı sonucu doğurur. Uygunsuzluğun teknik düzenlemelere veya diğer zorunlu teknik kurallara uygun üretimden kaynaklanması da bu hâller arasındadır (7223 s.K. m. 21/2, 21/3).

Zarara üçüncü bir kişinin fiili de katkıda bulunmuşsa imalatçının sorumluluğu azalmaz; imalatçının o kişiye rücu hakkı saklıdır (7223 s.K. m. 21/3). Zarar görenin kendi kusuru ise tazminatın hâl ve şartlara göre azaltılmasına, hatta kaldırılmasına yol açabilir (7223 s.K. m. 21/4). Örneğin hastanın kendisine bildirilen kontrol muayenelerine haklı sebep olmadan gitmemesi, ancak zararın doğmasına ya da artmasına katkıda bulunmuşsa tartışma konusu olabilir (7223 s.K. m. 21/4). Benzer bir sorumluluk tartışması ilaçlar için de yapılır. İlaç yan etkilerinden doğan zararlarda hukuki sorumluluk yazısı bu konuyu ele alır.

Yetkili temsilci ve dağıtıcı

İmalatçı Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşikse cihaz, ancak bir yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir (Yön. m. 11/1). İmalatçı Yönetmeliğin 10. maddesindeki yükümlülüklerine uymamışsa yetkili temsilci, kusurlu cihazlar için imalatçıyla aynı temelde ve müteselsilen sorumlu olur (Yön. m. 11/5). İthalatçı ise bir tıbbi cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye’de piyasaya arz eden ve Türkiye’de yerleşik kişidir (Yön. m. 3/1-y). Yurt dışındaki üreticiye ulaşmak zorlaştığında ithalatçı bu nedenle önem kazanır.

İmalatçı ve ithalatçı dışında, tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alıp cihazı hastaneye ulaştıran firma, Yönetmelikteki tanıma göre dağıtıcıdır (m. 3/1-j). Tazminat sorumlusu belirlenemezse zarar gören, dağıtıcıdan imalatçı, yetkili temsilci veya ithalatçının bilgilerini isteyebilir. Dağıtıcı bu bilgilere sahip değilse tedarik zincirindeki bir önceki işletmecinin bilgilerini verir. Talebin tebliğinden itibaren on iş günü içinde bu bilgilerden hiçbirini bildirmeyen dağıtıcı, imalatçı gibi tazminattan sorumlu tutulur (7223 s.K. m. 11/3). Ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya arz eden ya da uygunluğunu etkileyecek biçimde değiştiren ithalatçı ve dağıtıcı da imalatçı sayılır (7223 s.K. m. 11/1).

Özel hastane ve hekimin sorumluluğu

Hastanın özel hastaneyle ilişkisi bir tedavi sözleşmesine dayanır ve uygulamada bu ilişkiye çoğunlukla vekâlet hükümleri uygulanır. Vekil, üstlendiği işi vekâlet verenin haklı menfaatlerini gözeterek sadakat ve özenle yürütür (TBK m. 506/2). Özen borcunun ölçüsü, benzer alanda hizmet veren basiretli bir vekilin davranışıdır (TBK m. 506/3). Hastane, borcun ifasında kullandığı hekim ve diğer çalışanların işi yürütürken verdiği zarardan da sorumludur (TBK m. 116/1).

Uzmanlık gerektiren ve izinle yürütülen bir hizmette, yardımcı kişilerin fiillerinden sorumsuzluk anlaşması kesin olarak hükümsüzdür (TBK m. 116/3). Ancak hastanenin ve hekimin sorumluluğu kural olarak cihazdaki uygunsuzluktan değil, kendi davranışlarındaki özen eksikliğinden doğar. Uygun olmayan cihaz seçimi, cerrahi tekniğe aykırı uygulama veya geri çağırmadan sonra hastaya bilgi verilmemesi bu kapsama girebilir. Kart yükümlülüğü bulunan bir cihazda implant kartı verilmemesi de hastanenin Yönetmelikteki yükümlülüğüne aykırıdır (Yön. m. 18/3). Bu aykırılığın tazminat doğurması için ise ondan kaynaklanan bir zararın gösterilmesi gerekir. Özel hastane şikayet süreci yazısı, şikâyetin nereye yapılacağını ve sürecin nasıl işlediğini ayrıca anlatır.

Sözleşmeye aykırılıkta borçlu, kendisine hiçbir kusurun yüklenemeyeceğini ispat etmedikçe zararı gidermekle yükümlüdür (TBK m. 112). Hekim sözleşmenin tarafı değilse sorumluluğu, kusurlu ve hukuka aykırı fiille zarar vermeye ilişkin genel hükme dayanabilir (TBK m. 49/1). Bu durumda zarar gören, zararını ve zarar verenin kusurunu ispat eder (TBK m. 50/1). Estetik amaçlı meme protezi uygulamalarında da aynı ayrım geçerlidir. Estetik ameliyat sonrası malpraktis süreçleri yazısı bu alandaki sorumluluğu ayrıca anlatır.

Devlet hastanesinde sorumluluk

Ameliyat devlet hastanesinde ya da kamu üniversitesi hastanesinde yapılmışsa yol değişir. Bu durumda zarar kural olarak idari eylemden doğan bir zarar niteliği taşır. Kişisel hakları idari eylemden doğrudan etkilenen kişi, idare mahkemesinde tam yargı davası açabilir (İYUK m. 2/1-b). Zarar kamu hukukuna tabi bir görevle ilgiliyse dava, devlet memuru statüsündeki hekime değil ilgili kuruma karşı açılır (DMK m. 13/1). Kurumun, genel hükümlere göre sorumlu personele rücu hakkı saklıdır.

Devletin sağlık çalışanına rücu hakkı yazısı, idarenin ödediği tazminatı personelden nasıl isteyebileceğini ayrıntılı olarak ele alır.

Tam yargı davasından önce idareye başvurmak gerekir. Hasta bu başvuruyu, eylemi öğrendiği tarihten itibaren bir yıl ve eylem tarihinden itibaren en geç beş yıl içinde yapar (İYUK m. 13/1). İstek reddedilirse ya da otuz gün içinde cevap verilmezse dava süresi içinde dava açılabilir. İdare mahkemesinde dava açma süresi, özel kanunda ayrı bir süre yoksa altmış gündür (İYUK m. 7/1).

Devlet hastanesine yöneltilen tazminat talebini idari yargı, imalatçıya karşı açılan davayı ise adli yargı inceler. İmalatçının 7223 sayılı Kanundan doğan sorumluluğu, tıbbi cihaz bir kamu hastanesinde takılmış olsa da devam eder.

Birden çok sorumlu varsa

Zarardan birden fazla imalatçı veya ithalatçı sorumluysa bunlar müteselsilen sorumludur (7223 s.K. m. 6/3). Hastane ile imalatçı gibi farklı sebeplerle sorumlu kişiler bakımından ise Borçlar Kanunu devreye girer. Birden çok kişi aynı zarardan çeşitli sebeplerden dolayı sorumluysa, haklarında müteselsil sorumluluk hükümleri uygulanır (TBK m. 61).

Müteselsil sorumlulukta alacaklı, borcun tamamını dilerse borçluların hepsinden, dilerse yalnız birinden isteyebilir (TBK m. 163/1). Sorumlular arasındaki paylaşım ise iç ilişkinin konusudur. Bunun yanında Kanun, diğer kanunlardaki tazminat sorumluluğu hükümlerini saklı tutar (7223 s.K. m. 6/7). Bu nedenle hasta, ürün sorumluluğunun yanında genel hükümlere de dayanabilir.

İmplant Geri Çağırma Sonrası Dava Kime Karşı Açılır?

Davalıyı, ileri sürülen hukuki sebep belirler. Hasta, cihazdaki uygunsuzluğa dayanan ürün sorumluluğu talebini imalatçıya, ithalatçıya ve şartları varsa yetkili temsilciye yöneltir. Dağıtıcıya karşı talep ise 7223 sayılı Kanunun 11. maddesindeki hâllerde gündeme gelir. Tedavideki özen eksikliğine dayanan talebin muhatabı özel hastane ve şartları varsa hekimdir. Kamu hastanesinde ise davalı ilgili idaredir.

Davacı, kural olarak zarar gören hastadır. Ağır bedensel zarar veya ölüm hâlinde yakınlara da manevi tazminat ödenmesine karar verilebilir (TBK m. 56/2). İmalatçının adı ve adresi implant kartı üzerinde yer alır (Yön. m. 18/1-a). İthalatçının bilgileri de tıbbi cihaz ya da ambalajı üzerinde veya beraberindeki dokümanda bulunur (Yön. m. 13/3).

Sorumlular ve dayanakları

Aşağıdaki tablo, implant geri çağırma sonrasında gündeme gelebilecek sorumluları yan yana gösterir. Tablo genel çerçeveyi verir; somut olayın özellikleri sonucu değiştirebilir.

İmplant Geri Çağırma Sonrası Hangi Zararlar İstenebilir?

Ürün sorumluluğunda maddi ve manevi tazminatın miktarı Türk Borçlar Kanunu hükümlerine göre belirlenir (7223 s.K. m. 6/5). Borçlar Kanunu bedensel zararları tedavi giderleri, kazanç kaybı, çalışma gücünün azalmasından doğan kayıplar ve ekonomik geleceğin sarsılması olarak sayar (TBK m. 54). Bedensel bütünlüğü zedelenen kişiye hâkim, uygun bir miktar manevi tazminat ödenmesine de karar verebilir (TBK m. 56/1).

Revizyon ameliyatı giderleri, bu kalemler içinde tedavi gideri olarak değerlendirilebilir. Hastanın revizyon ameliyatı sonrası iş göremezlik süresindeki gelir kaybı ise kazanç kaybı kalemine girer. Öte yandan Kanun, geri çağırmayla ilgili tüm masrafların ürünü geri çağıran iktisadi işletmecice üstlenileceğini öngörür (7223 s.K. m. 19/4). Revizyon ameliyatı ve cihazın çıkarılması giderlerinin bu hükme göre mi yoksa tazminat olarak mı isteneceği; geri çağırmanın niteliğine, sunulan önleme ve müdahalenin zorunluluğuna göre belirlenir.

Kanun, ürünü teslim eden nihai kullanıcıya bazı seçeneklerden en az birinin sunulmasını da öngörür. Bunlar sorunun giderilmesi, perakende satış değerinin ödenmesi veya ürünün eş değer güvenli bir ürünle değiştirilmesidir (7223 s.K. m. 19/3). Ne var ki vücuttaki bir implantın teslimi çoğu zaman cihazın tıbbi bir müdahaleyle çıkarılmasını gerektirir; bu her hastada revizyon ameliyatı yapılacağı anlamına gelmez. Bu yüzden bu seçenekler, implant geri çağırma durumunda hastanın tazminat taleplerinin yerini tutmayabilir.

Hasta aynı kalemleri, hastane ve hekime karşı açtığı davada sözleşmeye aykırılık ya da haksız fiil hükümlerine göre ister. İdareye karşı tam yargı davasında ise idare mahkemesi talebi idari sorumluluk ilkelerine göre değerlendirir. Dava dilekçesinin, her kalemi hangi davada ve hangi dayanakla istediğini ayrı ayrı göstermesi gerekir. Manevi tazminatın şartları ve miktarın belirlenmesi yazısı bu kalemi ayrıntılı olarak inceler.

İmplant Geri Çağırma Sonrasında Süreler

Ürün sorumluluğunda zamanaşımı

Ürün sorumluluğu talebinde zamanaşımı, zarar görenin zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrendiği tarihten itibaren üç yıldır. Ayrıca zararın doğduğu tarihten itibaren on yıl geçmişse talep zamanaşımına uğrar (7223 s.K. m. 6/6). Kanun, süreyi duyurunun tarihine değil zararın ve tazminat yükümlüsünün öğrenilmesine bağlar. Bununla birlikte duyurunun hastaya ulaştığı tarih, öğrenmenin ne zaman gerçekleştiği tartışmasında önem taşıyabilir.

Örneğin hasta, implant geri çağırma duyurusunu bir yıl önce öğrenmiş, ancak revizyon ameliyatı ihtiyacı yeni bir muayenede ortaya çıkmış olabilir. Bu durumda mahkeme, zararın öğrenildiği anı muayene sonuçlarıyla birlikte değerlendirebilir. Bu tarihin tartışmalı kalması ihtimali karşısında, sürenin en erken başlangıç tarihine göre hesaplanması temkinli bir yoldur.

Hastane ve hekime karşı süreler

Hastane ve hekime karşı haksız fiile dayanan taleplerde Borçlar Kanununun genel kuralı uygulanır. Bu kurala göre süre, zararın ve tazminat yükümlüsünün öğrenilmesinden itibaren iki yıl, fiilden itibaren ise on yıldır (TBK m. 72/1). Tazminat, ceza kanunlarının daha uzun zamanaşımı öngördüğü bir suçtan doğmuşsa o süre uygulanır.

Sözleşmeye dayanan taleplerde ise Borçlar Kanununun genel zamanaşımı hükümleri devreye girer. Kanunda aksine hüküm yoksa her alacak on yıllık zamanaşımına tabidir (TBK m. 146). Kanun, vekâlet sözleşmesinden doğan alacaklar için ise beş yıllık süre öngörür (TBK m. 147/5). Somut talebin hangi süreye bağlı olduğunu ilişkinin niteliği belirler.

Kamu hastanesine karşı yoldaki İYUK m. 13 ve m. 7 süreleri ise idari yargıdaki başvuru ve dava açma süreleridir; Borçlar Kanunundaki zamanaşımı sürelerinden ayrı işler. Süre aşımı ilk incelemede ele alınan konulardandır ve davanın reddine yol açar (İYUK m. 14/3-e, m. 15/1-b).

Görevli Mahkeme ve Arabuluculuk

İmalatçıya karşı açılan ürün sorumluluğu davası bir malvarlığı davasıdır. Aksine bir düzenleme bulunmadıkça bu davalarda görevli mahkeme asliye hukuk mahkemesidir (HMK m. 2/1). Uyuşmazlığın tüketici işleminden ya da tüketiciye yönelik bir uygulamadan doğduğu kabul edilirse tüketici mahkemesi görevli olabilir (TKHK m. 73/1). Bu nedenle davacının, davanın hukuki niteliğini dava açmadan önce dikkatle belirlemesi gerekir.

Özel hastaneye karşı açılacak davada da aynı soru önem taşır. Hasta ile özel hastane arasındaki tedavi ilişkisi tüketici işlemi olarak nitelendirilirse tüketici mahkemesi görevli olur (TKHK m. 73/1). Tüketici mahkemesinde görülecek uyuşmazlıklarda, maddede sayılan istisnalar dışında, dava açılmadan önce arabulucuya başvurulması dava şartıdır (TKHK m. 73/A/1). Tüketici hakem heyetinin görevine giren uyuşmazlıklar bu istisnalardandır. Uyuşmazlık tüketici işlemi sayılmazsa bu hükümdeki dava şartı uygulanmaz. Başka bir kanunun dava şartı öngörüp öngörmediğine ise ayrıca bakmak gerekir.

Yetki bakımından genel kural, davalının yerleşim yeri mahkemesidir (HMK m. 6/1). Davalı birden fazlaysa dava, bunlardan birinin yerleşim yerinde açılabilir; kanunda hepsi için ortak yetkili mahkeme belirtilmişse dava orada görülür (HMK m. 7/1). Bir davalıyı sırf kendi mahkemesinden uzaklaştırmak amacı anlaşılırsa, o davalının itirazıyla dava ayrılabilir (m. 7/2). Haksız fiilden doğan davalarda zarar görenin yerleşim yeri mahkemesi de yetkilidir (HMK m. 16). Tüketici davaları da tüketicinin yerleşim yerindeki tüketici mahkemesinde açılabilir (TKHK m. 73/5).

Kamu hastanesine karşı tam yargı davasına ise idare mahkemesi bakar. İdari Yargılama Usulü Kanununda dava şartı olarak arabuluculuk düzenlenmemiştir. Bunun yerine m. 13’teki idareye başvuru şartı aranır.

İmplant Geri Çağırma Uyuşmazlığında Hangi Deliller Kullanılır?

İspat yükü, kanunda özel bir düzenleme bulunmadıkça iddia edilen vakıaya bağlanan sonuçtan kendi lehine hak çıkaran taraftadır (HMK m. 190/1). Ürün sorumluluğunda hasta zararı ve nedensellik bağını ispat eder (7223 s.K. m. 6/2). İmalatçı ise kurtuluş sebeplerini ispatlamak durumundadır (7223 s.K. m. 21/2, 21/3). Başlıca deliller şunlardır:

• İmplant kartı, cihaz etiketi ve ameliyatta kullanılan malzemenin seri ve lot kayıtları.
• Ameliyat notu, epikriz, görüntüleme raporları ve kontrol muayenesi kayıtları.
• Geri çağırma duyurusunun ve saha güvenliği bildiriminin tarihli örnekleri.
• Hastaneye, imalatçıya veya dağıtıcıya yapılan başvurular ve verilen cevaplar.
• Revizyon ameliyatı faturaları, ilaç ve yol giderleri.
• İş göremezlik raporları ve gelir belgeleri.
• Revizyon ameliyatı ile çıkarılan cihazın kendisi ve ona ilişkin inceleme raporları.

Tıbbi cihaz üzerindeki uygunsuzluğun ve tedavi sürecinin değerlendirilmesi özel ve teknik bilgi gerektirir. Böyle hâllerde mahkeme, bilirkişinin oy ve görüşünün alınmasına karar verir (HMK m. 266/1). Bilirkişi teknik görüş bildirir; uygunsuzluğun ve kusurun hukuki nitelendirmesi ise mahkemeye aittir.

Geçici Koruma: Çıkarılan Cihaz ve Delil Tespiti

Revizyon ameliyatı sırasında çıkarılan implant, davanın en önemli delili olabilir. Hasta veya yakını, revizyon ameliyatı öncesinde cihazın saklanmasını ve kime teslim edildiğinin kayda geçirilmesini hastaneden yazılı olarak isteyebilir. Yönetmelik de imalatçıya bu konuda bir sınır koyar. Ciddi olumsuz olay raporlandıktan sonra imalatçı, olayın nedenlerine ilişkin sonraki değerlendirmeyi etkileyecek biçimde cihazı değiştiren bir araştırmayı Kurumu bilgilendirmeden yapamaz (Yön. m. 87/1).

Hastanın başvurabileceği geçici koruma araçları, Hukuk Muhakemeleri Kanunundaki delil tespiti ve şartları varsa ihtiyati tedbirdir. Taraflar, ileride açacakları davada ileri sürecekleri bir vakıanın tespiti için bilirkişi incelemesi veya keşif isteyebilir (HMK m. 400/1). Delil tespiti için hukuki yarar aranır. Delilin hemen tespit edilmemesi hâlinde kaybolacağı ya da ileri sürülmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı ihtimal dâhilindeyse hukuki yarar var sayılır (HMK m. 400/2).

İhtiyati tedbir ise uyuşmazlık konusu hakkında verilir. Mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme hakkın elde edilmesini önemli ölçüde zorlaştıracak ya da imkânsız kılacaksa bu yol gündeme gelebilir. Gecikme sebebiyle ciddi bir zarar endişesi de yeterlidir (HMK m. 389/1). Yalnız para tazminatı istenen bir davada revizyon ameliyatı ile çıkarılan cihaz, uyuşmazlık konusu değil delildir. Bu yüzden cihazın imha edilmesi ya da yurt dışına incelemeye gönderilmesi ihtimaline karşı temel araç kural olarak delil tespitidir. Cihazın kendisine ilişkin bir talep varsa tedbirin şartlarını mahkeme somut olaya göre değerlendirir.

Harç ve Dava Değeri

Tazminat davasında dava değeri, talep edilen tutardır. Bedensel zararlarda tazminatın tam miktarı çoğu zaman bilirkişi hesabından sonra belli olur. Hukuk Muhakemeleri Kanununda belirsiz alacak davasını düzenleyen 107. madde, 16/7/2026 tarihli ve 7589 sayılı Kanunun 19. maddesiyle yürürlükten kaldırılmıştır. Bu hüküm, Kanunun yayımlandığı 31/7/2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir (7589 s.K. m. 26/1-c). Bu tarihten önce açılmış davalarda 107. madde uygulanmaya devam eder (7589 s.K. geçici m. 1/10). Yeni açılacak davalarda ise belirsiz alacak davası yolu artık bulunmamaktadır.

7589 sayılı Kanun, kısmi davayı düzenleyen 109. maddeye de yeni bir fıkra eklemiştir (7589 s.K. m. 20). Buna göre alacağın yalnız bir kısmı dava edilmişse talep, aynı davada bir defaya mahsus olmak üzere artırılabilir. Artırma, iddianın genişletilmesi yasağına tabi olmaksızın tahkikatın sona ermesine kadar yapılabilir. Bu durumda artırılan kısım bakımından da zamanaşımı dava tarihinden itibaren kesilmiş sayılır (HMK m. 109/4).

Tüketici mahkemesinde tüketicilerin açtığı davalar, Harçlar Kanununda düzenlenen harçlardan muaftır (TKHK m. 73/2). Bu muafiyet, davanın tüketici davası niteliği taşımasına bağlıdır; bilirkişi ve tebligat gibi giderler ise ayrı bir konudur. Diğer davalarda harcı Harçlar Kanunu ve güncel tarife belirler; bu yazı tutar vermez.

Sonuç

Bir implant geri çağırma duyurusu, hastanın cihazında uygunsuzluk bulunduğuna ilişkin önemli bir gösterge olabilir. Ancak duyuru, her hastada revizyon ameliyatı gerektiği ya da tazminat hakkının doğduğu sonucunu tek başına doğurmaz. Tazminat için zararın ve bu zararla uygunsuzluk arasındaki nedensellik bağının ispatı gerekir.

İmalatçı ve ithalatçı, 7223 sayılı Kanunun 6. maddesine göre sorumludur; maddede kusur bir şart olarak sayılmaz. Aynı Kanunun 21. maddesindeki kurtuluş hâlleri ise saklıdır. Bu talepte zamanaşımı öğrenmeden itibaren üç yıl, zararın doğumundan itibaren on yıldır. Yetkili temsilci ve dağıtıcının sorumluluğu ise Kanun ve Yönetmelikteki özel şartlara bağlıdır. Özel hastane ve hekimin sorumluluğu kural olarak cihazdan değil, tedavideki özen borcuna aykırılıktan doğar. Kamu hastanesinde davalı idaredir ve davadan önce idareye başvurmak gerekir.

İmplant kartı, cihazın seri ve lot numarasını göstererek hastanın etkilenip etkilenmediğinin tespitini sağlar. Hastada implant kartı yoksa hastane kayıtları ve UDI kayıtları başvurulacak kaynaklardır. Çıkarılan cihaz da korunması gereken temel bir delil olabilir; gerekirse hasta delil tespiti isteyebilir. Görevli mahkemeyi ve arabuluculuk şartını ise davanın hukuki niteliği belirler. Bu nedenle hastanın implant kartını, ameliyat kayıtlarını ve duyurunun tarihli örneğini bir arada tutması hem süre hesabını hem ispatı kolaylaştırır.

Sık Sorulan Sorular

Takılan protezim geri çağrıldı, hemen ameliyat olmam gerekir mi?

Geri çağırma duyurusu, her hastada cihazın çıkarılması gerektiği anlamına gelmez. Saha güvenliği bildirimi, riskleri ve kullanıcıların yapacağı işlemleri belirtir. Bu işlem kontrol muayenesi veya takip olabilir. Revizyon ameliyatı kararı, hekimin muayene sonuçlarına göre hastayla birlikte vereceği tıbbi bir karardır.

İmplant kartı nedir, kaybettiysem ne yapmalıyım?

İmplant kartı; imalatçının adını, cihaz adını, seri ve lot numarasını, UDI ve model bilgisini taşır. Kartı hastaya ulaştırma görevi sağlık kuruluşundadır. Kart kaybolduysa hasta bu bilgileri ameliyat notu, epikriz ve hastanenin UDI kayıtları üzerinden isteyebilir. Vida ve plak gibi bazı implantlar için kart yükümlülüğü bulunmaz.

Geri çağrılan implant için kimden tazminat istenir?

Cihazdaki uygunsuzluktan doğan zarar için imalatçı veya ithalatçı 7223 sayılı Kanunun 6. maddesine göre sorumludur; aynı Kanunun 21. maddesindeki kurtuluş hâlleri saklıdır. Şartları varsa yetkili temsilci ve dağıtıcı da sorumlu olabilir. Tedavide özen borcuna aykırılık varsa özel hastane ve hekim, kamu hastanesinde ise ilgili idare ayrıca sorumlu olabilir.

İmplant geri çağırma durumunda dava açma süresi ne kadar?

İmalatçıya karşı ürün sorumluluğu talebinde zamanaşımı, zararın ve tazminat yükümlüsünün öğrenilmesinden itibaren üç yıl, zararın doğumundan itibaren on yıldır. Hastane ve hekime karşı süre, talebin haksız fiile mi sözleşmeye mi dayandığına göre değişir. Kamu hastanesinde idareye başvuru, eylemin öğrenilmesinden itibaren bir yıl ve eylem tarihinden itibaren en geç beş yıl içinde yapılır.

Devlet hastanesinde takılan protez için dava nereye açılır?

Hastaneye karşı tazminat talebine, tam yargı davası olarak idare mahkemesi bakar. Davadan önce idareye başvurmak gerekir; ret ya da otuz gün içinde cevap verilmemesi üzerine altmış günlük dava süresi işler. İmalatçıya karşı ürün sorumluluğu davasına ise adli yargı ayrıca bakar.

Revizyon ameliyatında çıkarılan protez ne yapılmalı?

Çıkarılan cihaz, uygunsuzluğun ispatında önemli bir delil olabilir. Hastanın, cihazın saklanmasını ve kime teslim edildiğinin kayda geçirilmesini yazılı olarak istemesi yararlıdır. Delilin kaybolma ihtimali varsa hasta mahkemeden delil tespiti, şartları varsa ihtiyati tedbir isteyebilir.