Tıbbi Deontoloji Madde 11
I. Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiç bir cerrahi müdahale yapılamıyacağı gibi aynı maksatla, kimyevi, fiziki veya biyolojik şekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez.
II. Klasik metodların bir hastaya fayda vermiyeceği klinik veya laboratuvar muayeneleri neticesinde sabit olduğu takdirde, daha önce, mütat tecrübe hayvanları üzerinde kafi derecede denenmek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olan bir tedavi usulünün tatbikı caizdir. Şu kadar ki, bu tedavinin tatbik edilebilmesi için hastaya faydalı olacağının ve muvaffakiyet elde edilmemesi halinde ise mütat tedavi usullerinden daha elverişsiz bir netice alınmıyacağının muhtemel bulunması şarttır.
III. Evvelce tecrübe edilmiş olmamakla beraber, zarar vermesine ihtimal bulunmayan ve hastayı kurtarması kati görülen bir müdahale yapılabilir.
Açıklama
TDN Madde 11, insanlar üzerinde deneysel müdahale yapılmasına ilişkin yasakları ve sınırlı istisnai koşulları sistematik biçimde düzenleyen temel bir hükümdür. Yalnızca deney amacıyla hiçbir cerrahi müdahale yapılamayacağı gibi aynı maksatla kimyasal, fiziksel ya da biyolojik herhangi bir tedavinin de uygulanamayacağı kesin olarak belirtilmektedir. Bu mutlak yasak, insanı araştırma amacına araç kılan her türlü yaklaşımı baştan reddeder. Ancak madde, klasik tedavilerin hastaya fayda sağlamayacağının klinik ve laboratuvar bulgularıyla sabit olduğu hâllerde hayvan deneylerinde kâfi ölçüde test edilmiş yeni bir yöntemin uygulanmasına belirli koşullarla olanak tanımaktadır. 1219 sayılı Kanun’un hastanın bedensel bütünlüğüne saygı ilkesiyle uyumlu olan bu çerçeve, 6023 sayılı TTB Kanunu’nun etik denetim anlayışıyla da desteklenmektedir.
Madde, istisnanın çerçevesini titizlikle çizer: yeni yöntemin hastaya faydalı olacağının makul ölçüde muhtemel bulunması ve standart yöntemlerden daha kötü bir sonuç doğurmayacağının öngörülmesi şarttır. Üçüncü fıkrada ise daha önce denenmemiş olmakla birlikte zarar vermesi ihtimal dışı görülen ve hastayı kurtarması kesin olan bir müdahaleye izin verilmektedir. Bu istisnaların işletilebilmesi için hastadan veya yasal temsilcisinden aydınlatılmış onam alınması ve bunun belgelenmesi, maddenin örtülü olarak gerektirdiği ve klinik uygulamada zorunlu kayıt yükümlülüğüne dönüşen pratik bir şarttır. Etik kurul onayı ve yazılı protokol hazırlanması çağdaş uygulamanın beklediği asgari standarttır. Bu nedenle araştırmacı hekimin etik kurul onayı alınmadan insan üzerinde deneysel uygulama yapmaması, yazılı protokol hazırlaması ve her adımı belgeli biçimde kayıt altına alması zorunludur.
Nizamnamenin 11. maddesi, klinik araştırma etiği belgeleriyle ve etik kurul zorunluluklarıyla doğrudan temas hâlindedir. Haysiyet Divanları, yeterli bilgi verilmeden ya da rıza alınmadan deneysel tedaviye maruz bırakılan hastalar adına açılan davalarda bu maddeyi temel norm olarak uygulamaktadır. İhlallerde disiplin yaptırımı kınamadan meslekten geçici uzaklaştırmaya uzanabilmekte; tedavinin fiziksel ya da psikolojik zarara yol açtığı vakalarda ayrıca hukuki ve cezai sorumluluk yolları da devreye girebilmektedir. Söz konusu yaptırımların yanı sıra, deneysel tedaviye maruz bırakılan hastanın zararı nedeniyle Borçlar Kanunu hükümleri çerçevesinde tazminat davası açılması da gündeme gelebilmektedir.